去年12月获批上市的呼吸道合胞病毒（合胞病毒，RSV）预防单抗尼塞韦单抗注射液，近期逐步在各地医疗机构开打。

10月11日上午，在广州市妇女儿童医疗中心新生儿科，有一名新生儿完成了这款单抗的注射。

除了广州市妇女儿童医疗中心外，广东省妇幼保健院也成为广州首批落地开打尼塞韦单抗的公立医院。

此前，已有北京、天津、上海等城市的公立医院或者社区卫生服务中心在启动这款单抗注射。

目前国内尚无疫苗可以用于预防合胞病毒。尼塞韦单抗在国内上市，给抗击合胞病毒提供了新的防控思路，这是我国首次有被动免疫制剂获批用于呼吸道传染性疾病预防。不过，这类单抗在分类上既不完全是药，也不完全是疫苗，如何在公立医院落地，提出了新的难题。

填补空白

尼塞韦单抗是用于预防新生儿和婴儿由合胞病毒引起的下呼吸道感染，是我国首个且唯一获批为保护所有婴儿应对合胞病毒感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重合胞病毒感染的婴儿。

合胞病毒是引起婴儿严重呼吸道感染的重要病原。合胞病毒感染的临床表现差异很大，可以表现为症状轻微的上呼吸道感染或中耳炎，也可表现为严重的下呼吸道感染。

目前即将步入秋冬季呼吸道疾病高发季。

我国典型的合胞病毒感染季主要集中在冬春季，即每年的11月份至次年的4月份。不过，中国南、北方合胞病毒流行季有所不同，北方相对季节性流行更为明显，但在南方地区除冬季外，在潮湿的雨季也可出现流行，季节性流行相对模糊。

广州市妇女儿童医疗中心珠江新城院区NICU病区主任赵小朋对第一财经记者表示，在广州，由于气候原因，常年都能见到合胞病毒的感染患儿。“前不久，我们这里收了很多呼吸道疾病感染的小婴儿，一查下来，感染合胞病毒的并不少。对于大人而言，感染了合胞病毒，大半相当于一个轻微的感冒，很快就扛过去了，但对1岁以下的婴儿来说，感染合胞病毒后引起的后果可能会比较严重。

广州市妇女儿童医疗中心新生儿科主任张华岩亦对第一财经记者表示，新生儿气道发育不成熟，气道狭窄且弹性差，一旦发生气道感染，随着黏液分泌物增多，气道容易堵塞从而加剧感染，所以，小婴儿感染了合胞病毒后，通常会导致支气管和肺部问题。调查也显示，合胞病毒是导致婴幼儿下呼吸道感染住院的首要检出病原。

目前国内尚无疫苗可以用于预防合胞病毒，在治疗上，也无有效的抗病毒药物。

“主要靠支持治疗，比如对呼吸困难的患儿给氧，必要时给予静脉营养，维持体液平衡，帮助患儿渡过难关，而常用的支气管扩张剂、糖皮质激素以及抗病毒药物未能显现出临床疗效。因此，预防合胞病毒感染对小婴儿来说是一件十分重要的事情。婴儿合胞病毒感染后，给医疗卫生系统以及患者等带来的是沉重负担。”张华岩说。

尼塞韦单抗在国内上市，填补了我国婴儿合胞病毒预防领域的空白。

今年8月份以来，这款单抗逐渐在国内一些城市的私立医院或者公立医院落地开打，涉及的城市，除了广州外，还有北京、上海、天津等。

如何推动可及性

疫苗和预防用单克隆抗体在作用机制和保护时长等方面存在明显的区别，疫苗属于主动免疫制剂，广泛适用于各种年龄段和人群，根据疫苗种类和个体差异的不同，可以提供数月至数年的保护。疫苗不仅可以预防个体的感染，还可以通过群体免疫效应减少整个社区的病毒传播。单克隆抗体属于被动免疫制剂，这种免疫方式通常不需要机体自身产生免疫反应，因此起效快，但保护时间相对较短，通常用于高风险人群或病毒流行季节前的紧急预防。

当前，在无疫苗可以预防的情况下，尼塞韦单抗在国内上市，给抗击合胞病毒提供了新的防控思路，但如何推动可及，面临一些挑战。

此前，深圳市儿童医院感染科主任医师邓继岿对第一财经记者表示，在国内，尼塞韦单抗不是按照疫苗管理要求，是作为预防性的生物制剂获批的。从定位来讲，理论上是在医院开处方，但是来医院的以患者为主，来体检的健康人群占比非常低，这款预防单抗最终落地，是需要不同环节上的专业人员来共同推动。

一般而言，一款新药在公立医院落地，需要经过临床医生评估药品的风险和收益、医院医药委员会审核、药品遴选会讨论等诸多环节，流程比较繁琐。另外，可能会受药占比等因素制约，因此，在打通医院最后一公里，其实并不容易。

张华岩对第一财经记者表示，目前该院是通过临购的方式推动尼塞韦单抗在医院落地，主要是针对住院的高危新生儿注射，后续有可能会推广到医院的新生儿随访门诊。

第一财经记者注意到，不同的城市，目前在探索不同的落地方式。

今年9月份，天津方面开启了尼塞韦单抗的使用及咨询工作。天津疾控中心免疫规划所免疫规划管理科王鹤霏对外介绍称，天津全市每辖区指定了至少1家免疫规划预防注射门诊作为合胞病毒单抗使用门诊，天津市中心妇产科医院、天津市第一中心医院、塘沽妇产医院三家产科注射门诊作为合胞病毒单抗使用门诊。

9月24日，尼塞韦单抗也在北京经开区荣华社区卫生服务中心与北京朝阳区孙河社区卫生服务中心落地开打。北京经开区疾病预防控制中心计免科科长武庆锐对外表示，单抗是一个比较特殊的产品，在分类上既不完全是药，也不完全是疫苗。在管理和使用上，需要确保医疗机构具备儿科和预防注射门诊的资质。目前在北京，单抗的注射需要儿科医师开具处方，然后到门诊进行注射。因此，选择试点单位时，会考虑那些既有儿科又有注射门诊的机构。

9月26日起，按照“知情同意、自愿自费、属地管理、有序推进”工作原则，上海试点在医疗机构内设预防注射单位使用尼塞韦单抗，首批试点使用单位为市级产科专科医疗机构、市级儿童专科医疗机构内设置的注射门诊，包括复旦大学附属儿科医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海市儿童医院、上海交通大学医学院附属新华医院、复旦大学附属妇产科医院、国际和平妇幼保健院、上海市第一妇婴保健院这些医疗机构。

 

 

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林志吟

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